ICH Q7指南：原料药GMP指南问答

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                                                                 人用药品注册技术要求国际协调会
                                                                 简写为： ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）
                                                                 成立者：ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
                                                                 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
                                                                 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
                                                                 成立目的：  为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进口等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH就是这样应运而生的。

                                                                 2015-6-10生效的《ICH Q7指南：原料药GMP指南问答》，全中文图表版，一目了然，13页，PDF文件。