欧盟批准强生抗癌药Imbruvica治疗2种血癌

晓说

强生（JNJ）及合作伙伴Pharmacyclics制药公司近日联合宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib）获欧盟委员会（EC）批准，用于2种血液癌症：（1）用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治疗；（2）用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗；（3）用于携带del 17p删除突变或TP53突变且不适合化疗-免疫疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的一线治疗。业界此前预计，Imbruvica的年销售额峰值将突破50亿美元。

Imbruvica的获批，是基于在CLL患者中开展的III期RESONATE（PCYC-1112-CA）研究和Ib/II期研究(PCYC-1102)以及在MCL患者中开展的II期研究（PCYC-1104）的积极数据。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见侵袭性B细胞淋巴瘤，该病难以治疗且预后很差。慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种源于骨髓白血细胞（淋巴细胞）的血癌。染色体异常删除突变del 17p和TP53突变与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的CLL患者被认为预后最差。

Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）而起到抗癌的作用。BTK是B细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。

FDA分别于2013年12月、2014年2月和2014年7月批准Imbruvica用于经治套细胞淋巴瘤（MCL）、经治慢性淋巴细胞白血病（CLL）、携带del 17p删除突变的CLL的治疗。强生旗下杨森生物科技与Pharmacyclics于2011年12月签署授权协议，联合开发Imbruvica以及该药在美国的商业化，强生拥有Imbruvica在整个EMEA(欧洲、中东和非洲)以及美国以外世界其他地区的商业化权利。