抗糖尿病肾病炎症反应的新药前景光明

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一项二期临床试验证实，一种新型的直接作用于糖尿病肾病（DN）炎症的分子药物Emapticap单抗不仅具有良好的耐受性，效果显著，且可在停药12周后仍持续起效。

德国汉诺威医学院高血压和肾脏病科主任Haller博士及其团队报告，合并蛋白尿的2型糖尿病患者经Emapticap单抗（NOX-E36，NOXXON公司研制）治疗12周，尿白蛋白/肌酐比值（UACR）和糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低。

Haller博士表示，“ND一直被认为仅仅只是组织纤维化和退变，现在，我们认为DN是一种炎症性疾病，肾组织内充满激活的巨噬细胞。”

在欧洲肾透析和肾移植协会第51届年会上，Haller博士报道，“这是第一个能够干预肾脏炎症过程的化合药物，这个“重要武器”局部发挥作用，副作用少、安全、有效，适合长期的、持续使用。它是一个非常新型的治疗DN的药物。对糖化血红蛋白的影响表明，这一独特的化合药物对血糖控制同样有效”。

二期临床试验

该试验系随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期临床试验，在欧洲5个国家共纳入72名2型糖尿病合并蛋白尿患者。患者入组标准：均采用固定的降血糖和RAS系统阻断剂治疗；基线UACR高于100mg/g；eGFR高于25ml/min/1.73m2；糖化血红蛋白为6.5%-10.5%。病人被随机分为试验组（Emapticap单抗 0.5mg/kg皮下注射，每周两次）或安慰剂对照组，观察治疗12周。

试验结束时，Emapticap单抗治疗组患者UACR较安慰剂组降低32%（P=0.014）。Emapticap单抗组患者UACR减少50%以上达标率明显多于安慰剂组（31% vs 6%）。Emapticap单抗组患者UACR下降最大值出现在停药后第8周（减少39%）。此外，为期12周的治疗结束时，Emapticap单抗组患者糖化血红蛋白下降值较安慰剂组增加（-0.32% vs +0.06%；P=0.096），试验结束4周后差异具有统计学意义（P=0.036）。

Haller博士提到：“试验中没有观察到Emapticap单抗具有严重的不良反应。这非常重要,因为糖尿病肾病需要终身治疗。Emapticap单抗疗效在2个月后显现出来，停药后，抗炎作用持续存在，这意味着在治疗期间的疗效依然存在。”