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发表于 2014-3-18 09:17:48 |只看该作者 |倒序浏览
CFDA:浙江医药肺病重磅药获准临床

国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,浙江医药申报的仿制药肺病重磅药波生坦片的审评状态变为“制证完毕-已发批件浙江省”。公司相关负责人表示,波生坦片已获准开展临床,也就是说,即将开展生物等效性试验。
波生坦片用于治疗肺动脉高压症,其原研是ActelionPharmaceuticals Ltd.。目前国内尚未有仿制药上市,浙江医药抢仿已领先一步,率先获得临床批件。按照仿制药申报程序,仿制药的口服制剂需要开展生物等效性试验。业内人士称,仿制药的生物等效性试验比一般的临床试验要快,预计浙江医药在1-2年可完成该项试验。
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