CFDA:北大医药申报3类肿瘤原料药 国内尚无生产

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CFDA:北大医药申报3类肿瘤原料药 国内尚无生产

  
国家食药监总局（CFDA）网站显示，北大医药（000788.SZ）申报临床的3类抗肿瘤化药吉非替尼原料药获受理。目前国内仅有原研药片剂在售，尚无国内企业生产吉非替尼及相关制剂。
吉非替尼是英国阿斯利康公司研制开发的抗肿瘤靶向小分子药物，其制剂吉非替尼片2002年首先在日本上市，2003年经美国FDA批准，成为治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线单药治疗药物，2005年进入中国市场。
根据CFDA数据，目前国内尚无企业拥有吉非替尼原料药的生产批文，但申报该产品的企业已接近10家，除了北大医药外，还有海正药业（600267.SH）、科伦药业（002422.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、正大天晴、齐鲁制药等。
北大医药主营化学原料药和制剂，拥有磺胺类、抗生素、维生素、解热镇痛类、喹诺酮类、抗感染类等12个大类，一百多个原料药和制剂品种。2012年10月，北大医药与方正医药研究院签订战略合作协议，公司于未来五年内合计出资1000万元，就精神疾病类、胃肠疾病类、抗肿瘤类等三个领域内的九个新药项目，进行合作。