Sovaldi：一手推仿制 一手推更贵新药

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Sovaldi：一手推仿制 一手推更贵新药

吉列德（Gilead）表示，很快将在美国上市最新、也更昂贵的Sovaldi版本。这个丙肝药物目前在美国的售价是12周疗程8.4万美元。吉列德没有透露确切的价格，不过，新版本Sovaldi上市的时间预计是下个月。而9月15日，吉列德刚刚宣布与印度迈兰（Mylan）达成非排他性授权协议，生产Sovaldi及其新版本的仿制药，销往91个北非、中亚和东亚发展中国家。
今年2月该公司已经提交了新版Sovaldi的申请。这个药已经获得突破性疗法指定（breakthroughtherapydesignation），并在4月被授予优先审查资格（priorityreviewdesignation）。FDA计划在10月10日作出决定。
新药的定价
吉列德公司的报告称，目前Sovaldi治疗方案的总价大约为9.5万美元，其中包括利巴韦林和干扰素的费用。
该公司的企业和医疗事务副总裁GreggAlton在接受路透社采访时说，新药的价格是基于成本来决定的。“我们计划在没有大幅度涨价的情况下推出一个更好的产品。”
Alton还提到，使用新版Sovaldi后的治疗总费用将会低于旧版Sovaldi与强生Olysio联用的费用。Olysio是每日使用一次的蛋白酶抑制剂，去年11月已经获得FDA批准。Olysio与Sovaldi联用的治疗费用大约为15万美元，这一治疗方案还未被FDA批准，不过已经有临床使用。
自2013年12月Sovaldi在美国上市，已经创造了几十亿美元的销售额，2014财年的上半年总销售额达到58亿美元。吉列德预计这个财年Sovaldi的全球销售额有望超过120亿美元。
更新更贵的Sovaldi优于现在的旧版本
吉列德推出的新版Sovaldi包括90mgledipasvir和400mgsofosbuvir，用于基因型1型的丙肝患者，而老版本只有400mgsofosbuvir。去年12月，吉列德公布该药的III期研究结果，治疗周期缩短至8周，治愈率超过90%。而且这个治疗方案不需要使用干扰素或利巴韦林，因此不会带来与这两个药物相关的副作用，如流感样症状。
因为旧治疗方案难以忍受的副作用，患者也迫切希望获得更新、更有效、治疗周期更短的新的丙肝治疗药物。
如果获得FDA批准，新Sovaldi肯定能一举赶超竞争对手，如艾伯维（AbbVie）、施贵宝（Bristol-MyersSquibb）和勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）。
SanfordBernstein的分析师GeoffreyPorges认为，新治疗方案的上市会导致利巴韦林销售停滞，同时为吉列德2016财年贡献大约160亿美元的销售额。不过Porges预计，2020年新Sovaldi的销售额会下降至68亿美元，原因是“等待新药的积压患者数量下降”。
DecisionResource的调查显示，40%的丙肝专科医生有意向在接下来的6个月为1型丙肝患者开具新的包含有ledipasvir的Sovaldi的处方。这意味着每4名丙肝患者中就会有1名将使用新药物。不过，在这期间，预计Olysio的标签外使用和旧版本的Sovaldi的销量还是会保持稳定。
药物定价与监管部门审查
预计大约有220至320万患者会使用Sovaldi，但这个药物昂贵的价格引发了监管机构的持续关注。
美国的监管机构、国会议员和保险公司一直要求吉列德公司以折扣价格销售Sovaldi，原因是在美国大约有300万人罹患这种致命疾病。
患者担心因为价格昂贵而无法使用这种革命性的每粒1000美元的药物。政府主导的医保体系如Medicaid也正在设法让低收入群体可以获得这个药物，而又不会给政府预算增加压力。
MolinaHealthcare的CEOJ.MarioMolina批评新Sovaldi，称这个药不应该定价超过每名患者4.5万美元。因为这个药物可以拯救大量的患有严重肝病患者的生命，但现在只有少数人能够获益。Molina补充说，“如果我说，你给我900万美元，我会还给你400或500万美元，你会怎么做？那就是吉列德正在做的事。”
在美国以外的一些国家和地区，Sovaldi以低得多的价格出售。比如，在欧美的售价是5.7万美元，在埃及只有1800美元。这些国家的政府有权自主决定处方药的售价。
美国药物研究和制造商协会（PhRMA）的CEOJohnCastellani表示，治愈丙肝不仅能够极大地提高患者的生命，而且还可以潜在地为美国医疗体系每年节省下高达90亿美元的支出。因为每年丙肝相关疾病的住院以及数千例肝移植大约每例要花费50万美元。
丙肝药物的市场规模
根据世界卫生组织的数据，全球有大约1.3至1.5亿的人患有丙肝，每年有大约35至55万人死于与此相关的肝癌或肝硬化等疾病，而且还有不少丙肝没有被诊断出来。最常用的丙肝治疗药物是抗病毒药物，但是这类药物的使用有其局限性。在使用抗病毒治疗的患者中，根据所患丙肝的类型不同，完全治愈率在50-90%之间。
美国每年有大约1.5万死于肝病。吉列德估计美国约有40万的丙肝患者正在接受医生的治疗。Alton预计今年接受Sovaldi治疗的丙肝患者大约是15万，明年估计会达到20万。
Alton还估计，如果诊断出的丙肝患者在未来3年内全部可以接受治疗，那么约20年后，这种疾病就会彻底消失。不过这个估计的现实性太低，因为高昂的售价使得能接受Sovaldi治疗的患者只是少数。
为什么吉列德要在其他国家以低价销售Sovaldi？
吉列德已经与仿制药公司Cipla、兰伯西（RanbaxyLaboratories）、CadilaHealthcare、迈兰、SeQuentScientific、StridesArcolab和Hetero达成协议，生产低价的Sovaldi仿制药，在91个发展中国家销售，包括印度和巴基斯坦。与此同时，Alton表示，吉列德希望在印度以900美元（12周疗程）的价格销售Sovaldi的品牌药。如果临床试验顺利，Sovaldi有望在明年末在印度上市。
这些公司可以自主决定Sovaldi仿制药的售价，不过需要根据销售额支付给吉列德提成。这一举措使得吉列德进入更为广阔的发展中国家市场，在那里丙肝非常常见。此外，这也可以帮助吉利德缓和来自美国监管机构和国会对其高昂价格的批评。以前，吉列德也曾经和墨西哥、南非、越南等国家就艾滋病仿制药达成类似的授权协议。
不过，这91个国家中没有包括全球丙肝患者最多的国家中国和一些患者众多的中等收入国家，如乌克兰、巴西、墨西哥和泰国。无国界医生组织（DoctorsWithoutBorders）批评这一举措，称超过70%的丙肝患者生活在这些中等收入国家。很显然，吉列德想在这些新兴市场为自己赚取利润。