自主研发手足口疫苗上市在即

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自主研发手足口疫苗上市在即

上周一种中国自主研发的可抵御手足口病病毒的疫苗的三期临床试验结果，以《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》为题，发表在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上。该论文数据显示疫苗对肠道病毒71型（EV71）导致的手足口病的良好预防效果。 春夏季是小儿手足口病的发病高峰期，目前，相关疫苗在国内外均未上市，大家只能通过消毒注意个人卫生等方法来预防该病。去年以来，国内有三家制药企业率先完成EV71疫苗临床试验研究，包括微谷生物医药有限公司（属中生集团）、科兴生物、中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所），并已向国家药监总局递交审批申请，不久疫苗将上市。
EV71病毒更易导致重症和死亡 上述发表在《新英格兰医学杂志》的文章主要描述了科兴生物技术有限公司EV71疫苗的三期临床试验结果，数据显示，疫苗在目标人群中针对肠道病毒EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达94.8%，对EV71相关住院及手足口病伴神经系统并发症有效率均为100%。
在我国手足口病是婴幼儿常见传染病，和麻疹、水痘等传染病通常是由单一病毒引起不同，引发手足口病的病毒有多种，广东省疾控中心首席专家、传染病学预防控制所所长何剑峰向记者介绍，常见的包括肠道病毒71型（EV71）、A组柯萨奇病毒（Cox-A）和埃可病毒（Echo）等，其中EV71感染最易引起重症病例，且传染性强。过去十年间，全球因EV71感染所引起的手足口病患者超过600万例，其中死亡病例达2000例，而迄今仍未有针对EV71安全有效的疫苗获准上市。
何剑峰表示，在众多导致手足口病的肠道病毒中，EV71病毒更容易导致重症和死亡病例出现，从这一方面看，肠道病毒71型疫苗的研发，对手足口疫情防控有着一定的公共卫生意义。
国内疫苗企业纷纷介入
国内外迄今仍未有针对EV71安全有效的疫苗获准上市。雪球财经旗下分析师方永圣表示，前述三家国内研发单位研发进度相当，该疫苗审评程序走的是绿色通道。疫苗上市不会让人等待太久。对于该疫苗未来的市场规模，方永圣表示，幼儿园经常发生疫情，该疫苗需要打两针，6岁以下都会打，而3岁以下小孩就有将近6000万，每年新出生婴儿1600万，理论上有3200万支。
目前我国有多家单位正在开展EV71灭活疫苗的研发工作，其中进展最快的科兴生物制品有限公司、微谷生物医药有限公司，以及中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）。国内几家大型规模疫苗生产研制企业大都不会放过如此诱人的市场，比如曾因研制生产国内首批甲型H1N1流感疫苗出名的华兰生物，也对EV71显示出极大兴趣，正加紧追赶开展临床试验。
北京科兴董事长尹卫东介绍，北京科兴已为EV71疫苗的上市做好准备，按照中国新版GMP和世界卫生组织的相关GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设，并完成了内部的生产验证，已完全具备大规模生产EV71疫苗的条件。