[转]FDA批准拜耳旗下Adempas用于治疗肺动脉高压

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10月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准Adempas(Riociguat)用于治疗成人两种形式的肺动脉高压。肺动脉高压由肺部动脉异常高血压引起。该病症使右侧心脏工作起来比正常情况更艰难。在其各种疾病形式中，肺动脉高压是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病，常常会导致死亡或需要肺移植。
Adempas属于一类叫做可溶性鸟苷酸环化酶激活剂的药物，这类药物有助于动脉松弛，从而使血流增加，血压降低。这款药物旨在治疗术后慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者或无法接受手术的患者，以改善他们的运动能力。Adempas也用于治疗不明原因引起的、遗传性的或与结缔组织病有关的肺动脉高压(PAH)患者，以改善患者的运动能力并推迟他们疾病的临床恶化进度。
“Adempas是可溶性鸟苷酸环化酶激活剂中首款获批用于治疗肺动脉高压的药物，也是首款证明对CTEPH患者有效的药物。”FDA药物评价与研究中心心血管与肾病药物产品部门主任、医学博士与理学博士Norman Stockbridge说。FDA是在优先审评计划下完成Adempas审评的，优先审评可以为治疗上能提供重要进展的药物提供一个加快的6个月的审评。
Adempas治疗CTEPH的安全性和有效性基于一项由261名受试者参与的临床试验，试验中受试者被随机配给Adempas，用药剂量逐渐增加到2.5mg，每天用药三次，或配给安慰剂每天使用三次。这项研究的目的是检测受试者6分钟之内所能行走距离的变化。经过16周的治疗后，Adempas用药患者6分钟行走距离平均增加46米，远超过安慰剂治疗患者。
用来评价Adempas治疗PAH安全性和有效性的临床试验由443名受试者参与，患者被随机配给1.5mg或2.5mg剂量的Adempas或者安慰剂，每天用药三次。经过16周治疗后，Adempas用药患者6分钟行走距离平均提高36米，远超过安慰剂治疗患者。
Adempas药品标签中带有一项黑框警告，提示患者与卫生保健专业人员这款药物不能用于孕妇，因为它会伤害胎儿的发育。女性患者只能通过Adempas风险评估与降低（REMS）计划来获取这款药物。所有女性患者必须加入这个计划，遵守怀孕测试要求，并得到需要进行避孕的劝告。限制药品分销的REMS计划要求开处方者加入该项计划并获得认证。同时，药店必须通过认证并只能将这款药物分发给按REMS要求有资格使用的患者。
Adempas治疗患者常见的副作用包括头痛、头晕、消化不良、组织肿胀(外围性水肿)、恶心、腹泻和呕吐。Adempas由位于新泽西州韦恩的拜耳医药保健制药公司上市销售。

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