B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba率先获FDA批准

晓说

B型脑膜炎球菌疫苗领域，辉瑞和诺华一直进行着激烈的角逐，力争率先撬开美国市场。近日，这场拉力赛终于见了分晓。辉瑞疫苗Trumenba近日率先赢得FDA祝福，成为美国市场首个B型脑膜炎球菌疫苗。此前，FDA已指定Trumenba处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年2月14日，但现在却大大提前4个月给予批准。FDA生物制品评估和研究中心主任Karun Midthun在声明中称，最近在大学校园中爆发的B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）疫情加剧了对这种潜在致命性疾病的担忧。辉瑞表示，正在努力尽快将Trumenba提供给医疗保健机构进行疫苗接种。

FDA已批准Trumenba（B群脑膜炎双球菌疫苗）用于10-25岁群体，预防由B血清群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计，在全球范围内，MenB每年导致的侵袭性脑膜炎球菌病病例数达2万-8万例，并可能导致死亡或长期残疾，包括脑损伤和听力丧失。

Trumenba通过FDA的突破性疗法认定和优先审查程序进行审查和加速批准。Trumenba的获批，是根据疫苗对美国4株MenB流行株产生的血清杀菌免疫反应，该疫苗对其他MenB菌株的有效性尚未证实。作为加速批准程序的一部分，辉瑞将完成其正在开展的研究，证实Trumenba对多种B血清群菌株的有效性。

在与诺华疫苗Bexsero的这场角逐中，辉瑞Trumenba可谓实现了反超。此前，分析师预计Trumenba会落后Bexsero一大截，因为Bexsero已经获得欧盟批准。但辉瑞Trumenba在II期临床中取得了令人印象深刻的数据，疫苗接种3针后，有82%的受试者体内产生了可杀死4株不同B血清群菌株的抗体，而接种前这一比例仅为1%，这一数据足以将Trumenba迅速推进至监管途径。根据FDA网站信息，辉瑞和诺华是在2014年6月17日同一天提交了各自疫苗的生物制品许可申请（BLA）。

不过，这也并不意味着Trumenba不存在自身需要面对的问题。由于FDA目前仅批准Trumenba用于10-25岁人群，而该年龄群的疫苗接种情况通常会远低于婴儿群体，因此，辉瑞需要积极努力扩大Trumenba适用年龄范围。今年3月ISI集团分析师曾保守估计，到2019年，Trumenba的销售峰值仅为2.25亿美元。

目前，诺华疫苗Bexsero已获欧盟、加拿大、澳大利亚批准，用于2个月以上人群，该疫苗是全球首个也是唯一一个宽覆盖范围的B型脑膜炎球菌疫苗，用于帮助保护所有年龄段人群预防B型脑膜炎，包括婴儿。

关于脑膜炎球菌病：

脑膜炎很容易被误诊，虽然罕见，但可能导致严重的后果。有时尽管采取了适当的治疗，但发病后24小时内的死亡率仍高达10%。另一方面，约有20%的幸存者会留下终身残疾，例如脑损伤、听力障碍或肢体残缺等。因此，通过疫苗接种的预防措施是减少该疾病负担的最优方法。在发达国家，B型脑膜炎在婴儿中尤为高发。

脑膜炎球菌是细菌性脑膜炎的主要原因。5株主要的脑膜炎双球菌（A，B，C，W-135，Y）引发了全球大多数病例。在Bexsero上市之前，市售疫苗仅针对其中4株（A、C、W-135、Y）产生保护作用。Bexsero能够提供针对所有5株主要脑膜炎双球菌的免疫保护，是全球首个也是唯一一个宽范围的B型脑膜炎球菌疫苗。