吉利德在日本提交丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF上市申请

晓说

吉利德（Gilead）近日宣布，已向日本药品与医疗器械管理局 (PMDA）提交丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请（NDA），寻求批准用于基因型1慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治疗，在临床试验中，LDV/SOF治愈率达到了100%。

鸡尾酒疗法LDV/SOF（ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg）为每日一次的固定剂量复方片，其中ledipasvir（LDV）为NS5A抑制剂，sofosbuvir（SOF）为核苷酸类似物聚合酶抑制剂。如果获批，LDV/SOF将简化基因型1丙肝患者的临床治疗，仅需每日口服给药，而无需注射干扰素及联合利巴韦林（RBV）。

丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请（NDA）的数据包，包括一项在日本丙肝患者中开展的III期研究（GS-US-337-0113）的顶线数据。该项研究中，经LDV/SOF（无RBV）治疗12周后，初治治疗组（n=83/83，100%）和经治治疗组（n=88/88，100%）均实现了100%治愈率（SVR12），伴有肝硬化的丙肝群体（n=75/76）治愈率达99%。

在工业化国家中，日本的肝癌发病率最高，这主要是由于丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，有超过100万丙肝患者，基因型1 HCV是最常见的毒株，约占70%-80%，该国当前基因型1 HCV感染的标准治疗方案，涉及长达48周的聚乙二醇化干扰素注射、口服RBV片剂其他药物，对于某些特定患者可能不适合。

LDV/SOF NDA的数据包，还包括另外3项III期研究（ION-1，ION-2，ION-3）的数据，分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF方案治疗基因型1丙肝患者的疗效和安全性。数据表明，3项研究中，LDV/SOF（无利巴韦林）治疗组治愈率达到了94%-99%。

目前，丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF正在接受FDA和EMA的监管审查。今年6月，吉利德向日本PMDA提交了Sovaldi（sofosbuvir，SOF）的新药申请，寻求批准Sovaldi联合利巴韦林（RBV）用于基因型2 HCV的治疗。