免疫规划成果丰硕 疫苗产业迎国际化机遇

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免疫规划成果丰硕 疫苗产业迎国际化机遇

“中国疫苗产业经历了快速增长的过程，并将继续保持上升势头。目前国内拥有37家本土疫苗生产企业，10家国际疫苗公司，上市销售41个疫苗品种，2013年总剂量9.05亿剂。”在日前举行的第四届疫苗中国发展国际峰会上，中国生物技术集团副总裁吴永林介绍，我国疫苗产业取得了可喜的成绩。
据了解，包括国内企业在内，目前全球疫苗生产企业共大约90家，而国内市场的竞争者数量已经居全球首位。在我国，大多数疫苗品种已经出现多家企业争食的市场格局。面临激烈国内市场竞争的同时，国际化又将是国内疫苗企业将面对的产业发展必经之路。
成果丰硕  产业快速成长
国家免疫规划的实施有效防治了流行性传染病的传播。“国家免疫规划实施以来，我国减少脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳四种疾病累计1.18亿例，累计减少死亡140余万例；减少流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎发病累计800万例，累计减少两脑引起死亡66万余例；减少儿童乙型肝炎感染人数3000万，5岁以下儿童乙肝表面携带病毒降至1%以下。”吴永林介绍。
据介绍，目前我国国家免疫规划疫苗已由1978年的“4苗防6病”发展到现在的“14苗防15病”。尤其是在2007年，我国政府提出扩大国家免疫规划（EPI）范围，把预防15种传染病的疫苗纳入国家免疫规划。为此，中央财政增加拨款用于购买14种疫苗并全部免费接种，包括乙肝疫苗、卡介苗、无细胞百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。
截至目前，天花、脊髓灰质炎得以消除，麻疹、百日咳、白喉、破伤风发病率显著减少，乙肝传播得到有效控制。
目前国家免疫规划疫苗（一类疫苗）市场大部分依旧由国有企业主导，包括中国生物技术集团的7家分支企业——国药天坛生物，中生长春、中生上海、中生成都、中生兰州、中生武汉和祈健生物，另外两家是中国医学科学院昆明医学生物学研究所和华北制药金坦生物。2013年，9家国有企业占据了国家免疫规划疫苗市场76%的份额，市场占有率较前两年有所下降。
随着国内疫苗市场准入资格的放宽，目前有28家民营和股份制企业进入疫苗领域，尤其在EPI疫苗以外的二类疫苗市场获得了更多的市场份额，同时，二类疫苗市场竞争日趋激烈。国外疫苗企业以技术和产品优势也占据了一定的市场份额。2013年民营和外商投资企业二类疫苗销售额分别占61%和13%的市场份额，尤其在狂犬病疫苗和水痘疫苗市场占据了主导地位。
EPI疫苗市场方面，由于疫苗价格较低，国企盈利微薄。数据显示，2013年国内疫苗签发量比例中，国企占据68%的份额，民营企业占据25%份额，外企占据4%份额。而按国内疫苗销售额计算，国企占36%的市场份额，民营企业占据41%份额，外企占据23%份额。
疫苗产业迎国际化机遇
近年来我国企业在海外的疫苗市场取得了跨越式进展，显现了走出国门的国际化趋势。中国生物技术集团11种疫苗在14个国家注册。沃森生物的B型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗被批准出口到菲律宾官方市场，同时沃森生物积极推进在印度、俄罗斯、泰国等国家的产品注册工作。
2013年10月, 国药成都生物制品有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证,成为中国通过世界卫生组织预认证的首个疫苗产品。疫苗预认证是对申请预认证的疫苗生产厂家的生产设施、质量管理体系以及产品进行评估,以确保该疫苗产品的质量、安全性和有效性符合国际标准,并适合目标人群使用。联合国机构只能购买通过严格预认证的疫苗产品。
自2014年起,符合申请条件的国家可向全球疫苗免疫联盟申请资助采购由中国生产的乙脑疫苗。
日前，华兰生物流感疫苗的世界卫生组织预认证也将于4月进入现场检查阶段。
“国内疫苗产能巨大，品种齐全、且涵盖国际急需品种，在国际上价格优势明显、产品质量值得信赖，中国疫苗在国际市场上具备一定的比较优势。”吴永林介绍，世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟和世界儿童基金会等国际组织对中国疫苗产业关注度逐渐提高，并与政府相关部门以及相关生产企业开展了广泛的合作。这些合作提升了国内企业的国际化视野、质量管理水平、员工素质，并提升了国内产业的国际影响力。
与此同时，国家政策支持力度不断加大，国家“十二五”发展规划中，生物技术作为战略性新兴产业之一，疫苗等相关行业成为重点支持对象。在2011年，国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》，有效推动了急需的新疫苗品种的研发和产业化，扩增了疫苗产能和实物储备，提高了疫苗行业装备水平，建立了疫苗质量检验体系。
中国疫苗监管体系与国际标准成功对接，为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略提供了强有力支持。在2011年3月，世界卫生组织宣布，中国疫苗监管体系经验证符合国际标准，满足世界卫生组织对国家疫苗监管体系的指标要求，能够发挥良好的监管作用。
专家指点产业再升级
吴永林介绍，国内疫苗产业行业集中度低、已经出现过度竞争，给行业发展带来潜在风险。例如个别企业可能会出现造假行为，这会加大国家的监管难度。同时媒体过度和不专业报道也会严重降低疫苗的接种率，同时影响中国疫苗的国际声誉。
产品定价不合理被认为是目前国内疫苗产业的一个结症。一类疫苗市场价格明显低于二类疫苗，国产疫苗价格显著低于进口疫苗。也就是说，国企生产一类疫苗低于民企生产二类疫苗的盈利水平，而二者产品的盈利状况又与外资企业存在着巨大的差距。
“中国的疫苗价格相对比较低，在不损失质量的同时，应寻找到质量和价格的平衡点。”联合国儿童基金会疫苗中心主管Meredith Shirey表示，中国疫苗在国际市场和联合国儿童基金会的采购中还有市场空间，同时要迎接发达国家和印度等疫苗生产国的市场竞争。
“企业盈利不足导致满足国际需求的新产品研发投入不足，企业缺乏进行国际化、WHO预认证以及维持企业运行的资金。”吴永林介绍，疫苗产业国际化的另一个难题是，员工思维方式和行为习惯的改变是国内企业通过预认证中最艰难的一项，企业只能重建员工绩效考核体系并不断进行员工培训。
“中国的疫苗产业发展水平与发达国家还有一定差距。”国际疫苗研究所副所长 Thomas Wierzba 表示，在疫苗产业国际化的道路上，中国政府和监管部门需要改变思维方式，推进中国的疫苗产业思维和国际思维接轨。监管和政策支持要及时跟上国际标准，同时提升企业的创新手段。经过国际预认证的疫苗品种要严控质量水平并不断改善产品质量，让产品更加安全。
赛诺菲巴斯德医学总监舒检德介绍，中国企业具备了疫苗研发能力和研发人才，然而有的研究却不符合国内社会的需求，这种情况时有发生，需要国家相关机构给出指导性、方向性的策略与方针，指导企业的创新研发。
中国疾控中心免疫规划中心教授李黎表示，我国疫苗产业的发展速度是惊人的，这与政府非常重视疫苗产业的发展息息相关，同时国家不断在提升疫苗产业的投入水平。下一步免疫规划如何进行也是相关部门谨慎考虑的问题。目前免疫规划的疫苗价格是比较低的，而疫苗行业发展在于研发投入，疫苗价格需要规划。同时成人疫苗也会逐步走向市场化。