对中国临床试验作假问题的考究

英论阁

国家食品药品监督管理总局(CFDA）组织开展的将近一年的审查工作披露了记录的1662例临床试验中有80%的试验含有掺假问题，例如存在数据不完整、无法追踪数据来源或者所有数据“消失”的现象。CFDA发现了对临床试验真实性、合规性审查的系统存在着巨大漏洞，临床试验部门官员，医药公司或者医疗个体都牵扯到其中。

《经济信息日报》报道称临床试验数据作假现象早已存在，在当今医药市场很多医药临床试验报告通常都是在医疗实验真正开始之前就写好了。所以CFDA为打击目前存在的造假问题实施了新的监督方案，并将会比以往更严格地扩大审查监督力度。其中主要包括：

• 如果涉及到医疗的注册申请人、代理人上交含造假数据的临床试验，CFDA将三年内不再接受该实体未来同一类型药物的审查申请，并四年内禁止该实体申请任何类型的药物审查。
• 如果任何机构或组织为了支持新药开发而上交含有造假的临床试验，该组织机构将被禁止新的临床试验，同时禁止该机构对进行中的临床试验招募病人。
• 如果医疗研究没有通过CFDA的检查组的审查，并被发现超过三例试验数据造假，CFDA将撤回它的研究认证，并将停止它涉及到的任何新药物注册申请。
  

为打击医药公司造假，中国最高法院也发布了相关法律条例，其中掺假犯罪最高刑罚可达到三年有期徒刑以及法院裁判的相关罚款。最高法院颁布的条例不影响因粗心而发错数据的案例。所以在最高法院与CFDA“强强联手”力压作假的举措下，为目前存在的造假问题敲响了警钟，相关督察工作可能会对不少医药机构或组织带来很大压力，但这场督查风暴将会改善中国医疗保健的现状。