数据收集不规范，临床试验可能得出错误的结果

晓说

在临床研究中，饮食习惯、疼痛程度、生活质量等一系列数据都需要依赖受试者通过问卷或访谈来进行收集。这些数据可以为临床提供重要的参考，然而与客观的检查指标相比，它们也更容易受到数据收集方式的影响而出现偏差。

近日两项发表于《公共科学图书馆·综合》（PLoS ONE）的研究指出，目前的临床研究在这些“患者自我报告数据”的收集中仍存在很多不规范之处，这可能会影响数据质量，降低研究结果的可靠性。

在其中一项研究中，来自伯明翰大学的德里克·凯特（Derek Kyte）等人检索了提交到英国国立卫生研究院（National Institute for Health Research ，NIHR）卫生技术评估（Health Technology Assessment ，HTA）计划中的临床研究操作方案文件，并对其中涉及患者自行报告数据的内容进行了整理和评估。研究者从这些文件中共记录下了162条与患者自行报告数据有关的操作规范建议。所有这些建议中，只有5条（3%）同时出现在了超过半数的研究方案文件中。很多方案文件忽略了关于患者自行报告数据的操作细节，即使是符合《规范临床研究方案内容》（Standard Protocol Items： Recommendations for Interventional Trials， SPIRIT）的文件也往往存在这方面细节的缺失。

而另一项研究中，同一组研究者对既往发表的与患者自行报告数据有关的试验方案指南进行了系统性回顾。经过对一系列医学数据库的检索，研究者们发现，针对患者自行报告数据的试验设计指导很难获得，而且这些指导文件彼此缺乏一致性，在实践中可能也难以实现。

研究团队的一员，来自伯明翰大学的梅兰妮 卡尔弗特（Melanie Calvert）教授解释说：“在涉及患者自行报告的数据时，研究者们在试验设计方面面临困难。我们的团队花了超过6个月时间查阅超过两万篇论文来寻找相关指导文件，这些指南很难获得，而且彼此都不一致。在数据收集方面需要有确定一致的标准，否则我们就有可能得到存在偏差的低质量数据。”

“用于临床研究的资金很宝贵，我们不能将其浪费在收集有偏差的数据上。低质量的数据可能会无法使用，而更糟糕的是，它们可能在政策制定或者临床医疗中导致错误的决策。”

论文作者呼吁，专业人士应为这些临床数据的收集方案制定新的、更加完善的标准。