长效制剂主导下的国内干扰素市场

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长效制剂主导下的国内干扰素市场

    干扰素主要用于乙、丙肝和多发性硬化症治疗。IFN-α 主要用于乙肝和丙肝治疗。乙肝:全球约3.5 亿携带者,超1亿人在中国;丙肝:全球约1.7亿感染者,中国约4000 万人。多发性硬化症(MS):全球约250 万患者,目前并无有效的治愈方法,β干扰素为MS治疗的主流药物。欧美发病率较高,亚洲较低。疾病谱差异导致国外以IFN-β 为主,中国慢性乙肝和丙肝患者全球第一,临床应用主要为IFN-α。
    干扰素为第二大重组蛋白药物,β 干扰素为主。干扰素产品已上市20 多年,2003-2013年重组干扰素在全球的销售额由45.1亿美元增加到91.5亿美元仅次于重组人胰岛素,为全球第二大重组蛋白药物,年复合增长率为7.33%。
    2013 年,原研干扰素产品市场:β 干扰素占据约79%份额,α 干扰素占据约21%。
    五巨头垄断全球干扰素市场。2013年全球重组干扰素市场格局中,前5 大公司占据98%。其中,Biogen Idec以30.1 亿美元的销售额位居首位,占据33%的市场份额;Merck Serono 以28%的市场占有率位居第二;Bayer 市场份额为16%;Roche市场份额为16%;美国MSD 市场份额为5%。
    α干扰素以长效化为主。作为治疗乙肝和丙肝的常用药物,IFN-α 基本被长效化剂型垄断,与普通干扰素每周注射三次相比,长效干扰素减少到每周一次,血药浓度更为稳定带来更好的疗效,副作用更小,同时患者的用药依从性也可以得到明显改善。主要为:Roche 公司的长效干扰素Pegasys(PEGIFN-α2a),和默沙东的长效干扰素Peg-Intron(PEG IFN-α2b)。长效干扰素相对普通干扰素具有较强的治疗优势,同时价格也较为昂贵,罗氏的派罗欣每周治疗费用约为国产普通干扰素的8~10倍。根据PDB数据:2013年,国内干扰素市场70.7%份额为罗氏和默沙东的长效干扰素。
    国内干扰素市场 05~13年CAGR 19.7%。我国干扰素市场规模最近几年增长较快,其在国内样本医院的销售额由2005 年的1.7亿元增加到2013 年的7.2亿元,年复合增长率为19.7%,市场推动力为进口产品(罗氏和默沙东的长效干扰素),二者在国内干扰素市场的占比由2005 年的37.3%逐年提高到2013年的70.7%。
    国内长效干扰素α及干扰素β新药的研发。通化东宝的子公司厦门特宝的长效干扰素已于14 年1 月申请生产;另外安科生物的长效干扰素α 新药也于14 年6 月获批临床试验,双鹭药业于14 年4 月申请临床试验。海正药业已申请β 干扰素临床批件。