诺华宣布奥马珠单抗获欧盟批准

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诺华宣布奥马珠单抗获欧盟批准

2014年3月26日，诺华宣布欧盟已批准在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者（≥12岁）中联用Xolair®（奥马珠单抗）。批准剂量为300mg，皮下注射给药，每4周1次。
“欧盟批准Xolair®用于CSU适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而言是一个激动人心的好消息，”诺华制药全球负责人DavidEpstein表示，“诺华将在欧洲致力于帮助这些抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹患者尽快获得这种新的治疗选择。”
在任何特定时间，全球的慢性荨麻疹（UC）患病率为1%，这些患者中的2/3患有CSU[5,6]。在美国，CSU也被称为慢性特发性荨麻疹（CIU），这是一种以皮肤出现红、肿、痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的令人苦恼的重度皮肤病，这些症状可自发出现和反复出现达6周以上。40%的CSU患者还出现血管性水肿。
欧盟的批准基于人用药委员会（CHMP）此前给出的积极意见及3项关键III期注册研究（ASTERIAI、ASTERIAII和GLACIAL）得出的积极一致的结果。在这些入组近1000例H1抗组胺药疗效不佳的CSU患者的研究中，Xolair300mg达到所有主要终点和预设的次要终点。这些研究显示，Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并且在许多病例中使症状完全消除。在III期研究项目中，Xolair300mg治疗组患者的生活质量也显著改善。CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症，如抑郁和焦虑。在这些研究中，Xolair组不良事件（AE）的发生率和严重程度与安慰剂组相似。
除欧洲之外，还有5个国家批准Xolair用于治疗CSU：埃及、土耳其、危地马拉、萨尔瓦多和孟加拉。目前有20多个国家正在进行监管审查，包括美国、加拿大、澳大利亚和瑞士。
目前，Xolair（奥马珠单抗）尚未在中国获得批准。