恩替卡韦治疗中国慢乙肝病人综述

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研究要点
恩替卡韦可有效治疗慢性乙肝且耐受性良好。
恩替卡韦单用或与其他核苷（酸）类似物联用，治疗拉米夫定耐药患者均有效。
恩替卡韦可降低中国慢性乙肝患者肝脏事件风险。
恩替卡韦可预防接受免疫抑制剂治疗患者的HBV再激活。
乙型肝炎病毒（HBV）是世界范围内发病率和死亡率均较高。尽管已广泛接种疫苗，但中国仍是世界上HBV感染率最高的国家之一。由此引发的慢肝炎（CHB）是中国一个沉重的健康负担。
据估计，在中国共有9300万人感染了HBV，其中包括20万CHB患者。恩替卡韦是目前推荐治疗慢性乙肝的一线口服药物。来自复旦大学附属中山医院的研究人员对中国抗HBV治疗现状（尤其使用恩替卡韦）做一综述，并对有关其在肝硬化、肝移植和免疫抑制等特殊人群中应用的研究进行了分析。该综述发表在2013年12月12日的Drug Des Devel Ther上。
中国抗HBV治疗现状
对于乙肝e-抗原（HBeAg）阳性的CHB患者，目前推荐采用2种以干扰素（IFN）为主的疗法和核苷（酸）类似物（如拉米夫定、阿德福韦、替比夫定、恩替卡韦）进行治疗。对于HBeAg阴性的CHB患者和有肝硬化的患者，核苷（酸）类似物因具有高效和低耐药率的特点而作为治疗首选（如恩替卡韦）。
慢乙肝治疗的亚太共识推荐，对于无肝功能失代偿的初治患者，可选择常规使用干扰素，或pegIFN-α2A、拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦等。替诺福韦目前尚未在中国上市。
最近的一项研究调查了中国西南部一所教学医院治疗CHB 的用药趋势。这项研究表明，虽然大多数接受调查的医生都知道中国的CHB专家共识，但有28％的人会推荐常规使用干扰素或pegIFN而不是核苷（酸）类似物做为HBsAg阳性患者的初治首选。
只有约37%（44/120）被调查的医师有使用恩替卡韦的经验，这个比例远低于拉米夫定（84%，101 /120）或阿德福韦酯（57%，68/120）的使用率。这表现出被调查医生缺乏对准则的认识，特别是对恩替卡韦的认识。
此外，中国的CHB患者接受抗病毒治疗比例较低。虽然恩替卡韦在2009年即已纳入医保，但仍有一部分需患者自付药费，这就意味着许多人仍负担不起治疗费用。
治疗费用问题在中国是一个焦点问题，特别是对于恩替卡韦。据市场研究公司公布的数据，恩替卡韦目前占中国乙肝治疗药物市场份额的26%，阿德福韦为39%。拉米夫定和替比夫定分别占22％和8％。
许多制药公司，包括江苏正大天晴药业股份有限公司（江苏省）、江西青峰药业有限公司（江西省）以及东瑞制药控股有限公司（香港）均可生产恩替卡韦仿制药。但这些仿制药只有生物效应相关的研究数据，而缺乏对其长期疗效的研究。
总体来说，这些仿制药是治疗慢乙肝的有效药物。与博路定®（施贵宝公司，NY，USA）相比，具有低成本、高效益的优势。但对仿制药的研究大部分是观察性的，且迄今为止没有研究对仿制药与博路定的功效或安全性®进行过比较。
因此，虽然恩替卡韦的仿制药较便宜，但它们的长期功效和安全性仍有待验证。