中药注射剂：十亿大品种的期待

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中药注射剂：十亿大品种的期待

CFDA网站近日发布的复审结果显示，吉林敖东药业“注射用蒺藜皂苷”已处于“制证完毕，已发批件”状态。尽管截至记者发稿时，企业方面表示暂未收到正式书面文件，这个市场销售预期十亿元级别的中药注射剂依旧备受市场期待。“中药针剂起量快，规模大，大品种经济增长可观，成为不少公司角逐的热门，不少制药企业对该领域研发投入热情依旧不减。”上海的一位医药咨询人士表示。
与此同时，中药注射剂临床使用也是业内关注的焦点。近日，全国人大代表、康缘药业董事长萧伟在“两会”提交一份关于加强中药注射剂安全性临床再评价的议案，建议CFDA严格按照颁布的技术要求和指导原则，积极推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价工作。萧伟建议，对于在规定期限内未开展安全性临床再评价工作，存在严重安全隐患的中药注射剂品种，坚决予以淘汰或撤销其批准证明文件；对于基础科研工作扎实、质量标准提高工作做得比较好的中药注射剂品种应及时向社会公布研究结果，并纳入国家药典标准。
风险把控复杂
记者了解到，目前国内中药注射剂质量控制标准有十多项，这些项目检测为中药注射剂的质量可控性提供了前提保证。但有资料表明，由于原料产地、生产条件、生产过程控制等诸多因素的差异，目前市场上常用的一些中药注射剂，不同厂家生产的产品其指纹图谱相似性很差；同一厂家生产的同一产品不同批次间虽有一定的相似性，但不稳定。
“总体看，中药注射剂的工艺稳定性目前大有改观，但中药注射剂临床研究还不够深入。比如，使用剂量、每天使用次数、产品时效性（时间与药效关系）、中医辨证等方面，还有中药口服制剂改为注射剂后，药性有无变化等，这些均为影响中药注射液临床使用的关键点，有必要做深度研究。”北京中医医院院长、国家中医药管理局急诊重点专科协作组主委刘清泉指出，中药注射剂近几年研究不断深入，目前临床常用品种工艺不错，且疗效也很好，但生产企业也要对临床使用方面加大研究力度。他认为，每个药企都应为基础研究多投入资金，进一步搞清楚安全有效的产品用法用量。
然而，将中药注射剂质控指标量化却很难。中国中药协会权威专家此前表示，除了使用环节的问题外，中药注射剂生产工艺和质量控制水平低下也是一个不能回避的内因，一方面，就生产工艺流程来讲，多数中药注射剂长时间不做改进；另一方面，中药注射剂的质控指标量化很难，不像西药注射剂的定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。
萧伟指出，目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作，但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估，进而使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。对此，建议由CFDA牵头，组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会，专门负责中药注射剂再评价工作，或指定专业学会牵头组织评估评定工作。
“马太效应”将现
公开数据显示，目前国内生产的中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。尽管中药注射剂种类不多，但已成为中药领域中市场份额最大的剂型，近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。信达证券研报分析称，目前中药注射剂市场规模达300亿元，大品种成为企业“现金牛”。
上海凯宝药业2013年中报显示，中药注射剂营收占其全部营收的99%，成为行业营收最为集中的企业；中恒集团的血栓通占比也达到88%；而在红日药业和康缘药业，这一数据也分别达到64%和55%的水平。中药注射剂成为拉动企业业绩头马的现实，刺激不少制药企业对该领域的研发投入热情不减。
近期，河北神威药业有限公司总投资3.5亿元的现代中药新注射剂项目正式竣工投产。据悉，该项目主要建设6条洗灌封联动线和2条输液高速生产线，中药注射剂生产车间27553.7平方米，项目投产后，新增年生产能力为中药注射液10亿支，产值7.5亿元，年利税2亿元。而去年年底，成都百裕金阁莱药业有限公司计划投资6.6亿元人民币兴建银杏内酯注射剂生产项目，将有效解决中药注射剂含量不高、成分不明等瓶颈，并有望让中药注射剂走出国门。
据记者了解，银杏内酯注射液在临床上广泛用于治疗缺血性脑卒中，目前，全世界使用银杏叶制剂的国家已有130多个。其中，德国威玛舒培博士药厂的金纳多注射液的生产标准已成为国际银杏叶产品的标准，该注射剂进入国内市场后，在医院及零售市场所占份额超过40%。
“从目前医院使用情况看，中药注射剂使用效果好，用量也比较大，特别是在急诊科、呼吸科、心血管科以及肿瘤危重症等临床使用上。”刘清泉告诉记者，中药注射剂未来前景值得看好，作为中医革命性的创新，为中医治疗危重病提供了很好的治疗途径。
国泰君安证券分析师预测显示，未来中药注射剂的发展趋势将呈现如下特点：一是优势品种机遇大，多厂家生产、质量不稳定的产品将逐步退出市场；二是新产品上市难，但留下来的老品种有很大的发展空间。三是独家品种有广阔空间，尤其是成分单一、作用机理明确的独家品种前景看好。
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行业整合风起
近年来，国家食品药品监督管理总局对中药注射剂的安全风险始终保持“高度警戒”，将继续采取各种措施加强中药注射剂的安全监管，促进企业开展上市后药品的安全性研究，完善企业风险管理措施，促进中药注射剂整体安全性水平提高。
目前在临床上，很多医院也开始重新审视中药注射剂的利与弊。据了解，目前北京有的医院并无中药注射剂，而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再处方中药注射剂，只有经过中医专家会诊方可开方。浙江2013年基药招标也明确指出不增补中药注射剂。湖北卫计委也在《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》中倡导，不推荐抗微生物药品和中药注射剂。2014年，将是各省招标年，以上几个先例是否会对各地招标产生影响，有待观察。
随着行业洗牌、新版GMP大限到来，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入关停程序，努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲，压力巨大。