我国临床基因检测行业：从春秋到战国

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我国临床基因检测行业：从春秋到战国

  
史的发展总是相似的，大至一个国家与社会的变迁，小至一个企业与行业的成长。
我国基因检测行业目前的市场情况，与我国历史上春秋战国时期的演变历程同样惊人地相似。虽然乍听上去这两者相差十万八千里还不止，但本质却一样：均是各参与者的不断博弈、进展中充满变数、真刀真枪争输赢。以史为鉴，或能为准确判断我国基因检测行业未来的发展提供参考。需要说明的是，本文所讲基因检测，专指基因测序的临床应用，而不包括PCR等广义层面的基因检测。
基因检测之始发站——春秋
近年来我国基因检测行业发展如火如荼，各类型基因检测公司如雨后春笋般涌出，据《新康界》的统计，目前我国各类基因检测公司数量达数百家之多。另据笔者的不完全统计，其中采用二代测序平台，提供无创产前服务或肿瘤基因检测的机构，至少也有几十家。无创产前检测、个性化基因检测、肿瘤基因检测等专业术语一时间频频出现于各大媒体，成为人们茶余饭后的热门话题。
我国基因检测行业在过去的几年中发展热潮高涨，笔者认为主要有三大方面的原因：
1）传统的检测弊端日渐凸显/检测手段匮乏：如产前检测，过往采用血清学检查的假阳性率太高，而采用羊膜穿刺虽然准确率高，但存在流产的风险；又如用药领域，不同的个体对同一药物可能存在不同的反应，但过往大家对此往往束手无策，缺乏良好的检测手段，只能凭经验用药。
2）新技术的快速发展：这种快速发展体现在两个层面，一方面检测成本逐年大幅下降，甚至比IT行业中的摩尔定律发展还要快，十多年前的人类基因组计划差不多花费了30亿美元，而现在个人基因组测序进入1000美元的时代已然不远；另一方面，将测序技术应用于疾病检测方面的水平得到大幅提升，再以产前检测为例，虽然早在1997年香港中文大学的卢煜明（LO Yuk Ming Dennis）教授便已发表论文《母亲血浆中胎儿核酸的探索与应用》，这被认为是无创产前诊断最为重大的研究成果，但真正实现将母亲血浆中游离胎儿DNA富集并检测，却是近几年才解决的事情。
3）政策赋予了其发展的机会：政策的制定往往跟不上创新的脚步，在基因检测领域同样如此。但庆幸的是，在基因检测应用的初期，监管部门并没有一棒将其打死，虽然中途有陆续的叫停，但在本次药监局、卫计委联合下发叫停通知前，并没有对基因检测领域构成实质的限制，给予了基因检测行业一个良好的开端。
细心的读者在前面应该有注意到，本节的小标题为“基因检测之始发站——春秋”，为什么用历史上的“春秋”来形容近几年我国基因检测行业的现状呢？原因在于这两者的形成状态及原因几近相同。
春秋（公元前770年—前403年，注：史学界对春秋战国之时间划分至今还存在一定争议）是我国历史上具有重要意义的时期，奴隶制度在此走向灭亡，各地诸侯、部族日渐强盛，据记载春秋时期“有国数百”，同时农业、经济、文化也均处于繁荣发展的阶段，与我国现阶段基因检测产业发展的现状如出一辙。同时，春秋时代的形成原因与现阶段基因检测行业快速发展的推动因素同样相似，如表1所示。外部环境方面，由于周王势力减弱，给予了各列国良好的发展机遇；同时铁器的发明，极大地促进了农耕的发展，并对当时井田制度给予了极大的冲击。
基因检测之下一站——战国 自“三家分晋”后，我国历史进入战国时期（公元前403年—前221年）。在此期间，纷争四起，战事不断，不论战事规模还是激烈程度，均远超春秋时期，不少小国逐渐被大国所吞并，并最终形成了齐、楚、燕、韩、赵、魏、秦七雄对峙的局面。虽然影响历史从春秋转入战国的原因有很多，但其中最核心的因素在于土地资源供给满足不了需求。春秋时代铁器大力发达，农耕与农产大增，人口生齿日繁，土地不敷稼穑，因此争夺日烈；在春秋时期，四境尚有空地可供扩张，但到战国时代，这种土地扩张已经达到壤接境连的程度，进而演变成各国之间土地争夺的战争。
我国基因检测行业下一阶段是否会从“春秋”步入“战国”呢，笔者认为答案是肯定的，而且这个转折点就在当下。相信在不用太长的时间里，我国基因检测行业便会从目前参与者遍地开花的局面发展到几家大企业割据称雄。
支持笔者得出这一结论的主要依据有两点：一方面，上个月药监局、卫计委联合下发《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，要求基因测序诊断产品均应作为医疗器械管理，并按规定申请产品注册，未获准注册的产品不得使用。这或许还只是政府对基因检测领域加强监管的开端，后续应还会有相关配套政策的出台。在这些政策的强制要求下，绝大多数的小企业可能就会淘汰出局。另一方面，我国基因检测市场在过去几年的发展过程中，虽然市场参与者众多，但因为市场还远未饱和，大家都处于跑马圈地的状态，因而实际的正面竞争并不多，但随着市场的基本覆盖，各企业间的正面交锋必将日趋严重，且在政策的影响下，大部分小企业已淘汰出局，余下企业均兵强将勇，一场大战或在所难免。
也许有读者会反对，在目前的基因检测领域，不是华大已经一家独大了吗？还谈什么诸侯争霸。需要提请各位读者注意的是，在基因测序领域，华大在国内乃至全球的地位都毋容置疑；但在基因检测领域，华大或许较贝瑞和康、安诺优达等竞争对手目前的收入规模要大一些，但这种差距还尚不足以让华大置竞争对手而不顾。且目前各家企业的业务均集中于无创产前诊断领域，该领域的检测技术现在已较成熟，华大过往在测序领域的积累并未能给自己在该领域塑造强大的技术壁垒。
相反，笔者却认为在现阶段的业务情况下，渠道或许是最为关键的竞争力，谁能掌控医院端资源，谁就有机会获取胜利。而在医院渠道上，目前各市场参与者所能布局的资源或不相上下。甚至有部分企业，如爱健生物，虽然在基因测序/检测领域属于新参与者，但其母公司达安基因在全国医院市场端已经有较好的布局，未来能否凭借医院端的资源在基因检测领域崛起，我们目前虽难以得出结论，但我们不能否认这种可能性的存在。
此外，华大于2013年3月成功完成对Complete Genomics的收购，成为本土基因检测企业中，唯一拥有测序仪生产能力的企业。在本次药监局、卫计委《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》的要求下，华大或凭此优势捷足先登，成为国内最早注册测序仪及相关产品的企业。但这一优势或许并不会持续太久，在前述《通知》发布不久，全球最大的测序仪生产企业Illumina便宣布公司二代测序平台MiSeqDx正在积极申请CFDA的认证，其MiSeqDx系统已获美国FDA的上市前许可，成为首个获得FDA许可的高通量测序仪。
基于上述分析，笔者认为目前我国基因检测市场，并没有绝对意义上的领先者，大家或有一定差距，但并不显著。在政府加强监管，小企业面临淘汰的背景下，一场市场争夺战在目前的主要参与者中已拉开帷幕。