白云山披露HBV疫苗IIb期临床结果

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白云山披露HBV疫苗IIb期临床结果


白云山(00874)公布，从整个临床过程及结果来看，治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIb期之疫苗安全性和耐受性良好，受试者依从性良好，脱落率低。临床试验看到疫苗增强CHB的免疫应答和病毒学应答的有效结果。

同时，通过本期临床试验，亦观察到本疫苗对HBV病毒本身变异影响不大，故将YMDD作为免疫治疗的主要观察指标是否合理还值得商榷。在治疗过程中还应考虑到该疫苗表达的HBsAg对检测结果的影响。其疫苗为特异性免疫治疗药物，在临床试验过程中应增加一些相关免疫指标的检测。

下一阶段的临床试验在方案设计和临床开展方面应考虑受试者入选时的年龄、病理状况、血清学指标、用药史等因素的影响，优化入选标准和检测指标，调整联合用药和给药方案(剂量、时机、疗程)。

公司将尽快与相关方及专家进行沟通，并在综合权衡后决定下一步是上报国家食品药品监督管理局申请Ⅲ期临床试验，还是继续II 期临床试验，或者是终止本临床研究项目等。