辉瑞戒烟药varenicline新研究达主要终点

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辉瑞戒烟药varenicline新研究达主要终点

  
辉瑞（Pfizer）1月21日公布了有关戒烟药伐尼克兰（varenicline，商品名：Chantix/Champix）的一项新临床研究的结果，该项研究评价了varenicline用于吸烟者戒烟的疗效和安全性。研究中，吸烟者（n=1510）随机接受为期24周的varenicline 1mg BID或安慰剂治疗，随后经历28周的非治疗期。初步结果表明，varenicline治疗组在15-24周持续戒烟率（CAR）显著高于安慰剂组（32.1% vs 6.9%，OR=8.74，p≤0.0001），达到了研究的主要终点。该项研究中，varenicline的安全性和耐受性与以往研究结果基本一致。
这是首次在戒烟前采用减少吸烟量方法的戒烟临床研究。
参与该项研究的吸烟者，为不愿或不能在4周内突然地戒烟，但愿意在为期12周内减少吸烟量，并在12周结束时达到戒烟的目的。该项研究中，吸烟者先接受12周的减少期（reduction phase）治疗，随后经历12周的禁欲期（abstinence phase）。在减少期和禁欲期（共24周），吸烟者接受varenicline或安慰剂治疗。
辉瑞高级副总裁、医药开发集团负责人Steven J.Romano医师称，对于吸烟者来说，设定一个固定的戒烟日期是非常困难的，这就是为什么采用卷烟吸食数量的减少，作为一种常用的戒烟评价方法的原因，该项研究在设计之初便考虑了这一方法。
研究背景：
该项研究为一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、多国、平行组研究，评价了varenicline 1mg BID疗法戒烟的疗效和安全性，研究中采用了减量-戒烟（reduce-to-quit）的试验方法。纳入研究的成年吸烟者（n=1510），不愿或无法在4周内戒烟，但愿意减少吸烟量，并以12周内戒烟为目标。
研究中，varenicline组（n=760）和安慰剂组（n=750）接受为期24周的治疗，目标是，经最初4周治疗后，卷烟吸食数量至少减少50%，在随后8周治疗后，吸烟数量再减少50%，即在12周时达到完全戒烟的目标。该项研究中，在12周减少期内，未有戒烟尝试的吸烟者，将被鼓励接受接下来12周的治疗。
关于Chantix：
Chantix已于2006年获FDA批准，作为一种辅助戒烟药物，用于18岁及以上成人吸烟者。临床试验中，与安慰剂相比，Chantix已被证明能够在1年的时间内增加戒烟的可能性。（生物谷Bioon.com）