Steffen Nock：生物仿制药研发的挑战

qwerzxcv2011

Steffen Nock：生物仿制药研发的挑战

  
导读：在“2014第六届国际抗体大会”主题论坛上，来自全球最大的仿制药厂梯瓦制药副总裁、生物制品全球主管Dr. Steffen Nock针对当前生物仿制药的现状、欧盟与美国对仿制药的监管、未来几年仿制药增长点等问题，作了题目为“生物仿制药研发的挑战”的主题演讲。
2014年4月25日下午，“2014第六届国际抗体大会”和“2014第六届世界疫苗大会”主题论坛在大连金石国际会议中心同期举办。
来自全球最大的仿制药厂Teva Pharmaceuticals（以色列梯瓦制药）副总裁&生物制品全球主管Dr. Steffen Nock针对当前生物仿制药的现状、欧盟与美国对仿制药的监管、未来几年仿制药增长点等问题，作了题目为“生物仿制药研发的挑战”（Challenges in Development of Biosimilars）的主题演讲。
Dr. Steffen Nock分析了全球仿制药的销售份额和市场增长比例，他表示：从2006年到2012年间，仿制药的市场增长率略有下降，但是其销售额是不断上升，美国是当时最大的生物仿制药市场。
然而，随着各国对生物仿制药的监管力度不同，在随后的2年里生物仿制药发生了一些变化。
他预计到2020年，全球生物制药市场将会增至2500亿美元，其中仿制生物药将会拥有110到250亿美元的市场，占4%至10%的比例。 主要观点：
NO.1 Biological drugs are considered one of the fastest growing sectors in the pharmaceutical industry.（生物药物是在制药行业中增长最快的种类之一）。
NO.2 Due to the high development cost, biologics are priced at a premium and therefore not accessible to all patients.（随着生物制药的研发成本高，使得生物制剂的价格溢价，因此无法使所有患者都能用得起）。
NO.3 With the expiration of numerous patents for originator biologics over the next free years, the market for lower cost biosimilars is growing.（随着众多生物制剂的专利在未来几年内即将到期，低成本的生物仿制药市场将不断扩增）。
NO.4 Biosimilars have become a reality in the European Union over the last few years and will soon be available in the United States. （在过去几年，生物仿制药在欧盟已经成为普遍现实，不久将在美国普及）。
最后，Steffen Nock博士还讲述生物仿制药（更复杂的分子如单克隆抗体生物仿制药）发展的挑战以及目前欧盟和美国对生物仿制药的监管、命名。
演讲结束后，来自全球近200名的专家、学者及顶尖仿制药公司代表就“生物仿制药未来的市场” 进行互换性讨论并交换意见。 人物介绍：
斯特芬•诺克博士是梯瓦制药公司生物制剂部的全球主管，负责Teva公司的生物制品的研发。其职责是领导全球生物制剂的开发，包括从通过初步鉴定、优化、临床试验研发，CMC、生物测定等支持临床研究的过程。