国药总局2013药品审评年度报告发布

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国药总局2013药品审评年度报告发布

近日，国家食品药品监督管理总局发布《2013药品审评年度报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2013年国家药品审评中心全年受理新注册申请7529个（以受理号计，不含复审，下同），其中，化学药6409个，中药594个，生物制品526个，三个类别申报数量均较2012年有明显增长。
化学药仿创均扎堆
《报告》显示，2013年，包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请在内的新药临床试验申请（IND）共382个，而无论国际多中心临床试验申请还是国内IND申请，比例最大的均为肿瘤治疗领域的药物。
在化学仿制药注册申请方面，近年来低水平重复申请状况依然严重。2013年，新申报的仿制及改剂型申请（ANDA）共2427个。已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%，这一比例在2012年更是高达60.7%；已有批准文号10个以内的ANDA申请932个，占2013年ANDA申报量的38.4%。
相关负责人表示，药品审评中心正在着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。将有限的审评资源向有较高临床治疗价值，且临床亟需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。
据悉，今年国家总局将组织药品审评中心积极推进临床亟需仿制药优先审评制度建设。
鼓励有临床价值创新
据介绍，2013年药品审评中心遵循创新药研发规律，对申请临床的创新药审评进行了合理优化，制定了《创新药临床申请的综合审评要点》，加强此类注册申请审评的规范化管理，严格安全性评价，提高审评效率，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新。制定了《新药上市申请临床评价指南（草案）》，在临床审评部门试行并推广，以规范申请上市新药品种的审评，有效控制新药市场准入环节的风险，提高新药上市申请审评的质量和效率。
建立了“特殊审批品种管理库”，对依据《药品注册管理办法》纳入特殊审评程序的品种进行定时梳理和督导，做到精细化管理。
在既往交流协作的基础上，2013年与国家重大新药创制专项实施管理办公室建立了协调机制，并与该办公室化药组的相关负责人召开专题会议，就如何对在审的“国家重大新药创制专项”立项的化药新药注册申请合理投入审评资源问题进行了讨论，以鼓励新药创制，努力满足公众健康用药需求。
在仿制药方面，药品审评中心在既往诊断分析国内化药仿制药研发和审评现状的基础上，继续探索改革仿制药的审评管理机制。鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义，对2013~2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。
此外，积极探索符合中药特点的审评管理策略。如按中药质量控制规律，固化生产全过程影响药品质量的关键因素，努力提高中药质量的稳定性和均一性；结合工艺路线的特点，增加质量标准的全面性；积极推动濒危野生药材的可持续利用等。针对中药注射剂高风险品种，审评中心组织召开了专题会，并将专家共识“关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑”等上网公布，明确了中药注射剂的有效性、安全性研究评价的关键点，以降低和控制中药注射剂品种的研发风险。