丽珠集团控股子公司单克隆抗体产品获得临床试验批件

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丽珠集团控股子公司单克隆抗体产品获得临床试验批件

丽珠集团（000513）3月5日晚间公告，公司下属控股子公司——珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报临床研究的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“SFDA”）批准。单抗公司于2014年3月4日收到SFDA颁发的药物临床试验批件，批件号为：2014L00371，批准单抗公司申报的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体进行I期临床试验。
公司表示，抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型，自主研发的生物制品1类药物，其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病，目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类药物2013年全球销售额超过200亿美元。
获得上述批件后，单抗公司将按照SFDA临床试验的要求尽快组织实施临床试验，包括在PD的研究中增加原研药为对照药，初步探索产品的药效，在临床试验实施前，与临床研究负责单位进一步细化和完善方案，在临床试验期间，密切关注同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险，结合同类产品非临床及临床、本品的非临床研究设计安全的初始计量。