中国“生物银行”之路还有多远

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中国“生物银行”之路还有多远

生物银行，又称生物样本库，是指收集、存储研究用生物样本（包括组织、血浆和生物体液等）以及与这些生物样本相关的各种临床治疗与随访等资料，是按严格技术标准采集、运输、存储、管理和使用的资源库。
生物样本作为生命科学基础研究与转化医学研究的宝贵资源，近年来备受欧美等发达国家的高度重视。到2015年之前，生物样本库市场每年以30%的速度增长。2015年，将达到1830亿美元市场规模。未来，高质量、高水准的生物银行是重大疾病基础与临床研究、药物研发、临床诊治技术研发、健康研究与产业化的最重要环节、最宝贵资源，是功能基因组研究众多重要基因、蛋白等科研成果快速产业化、应用到临床的重要保证。
世界各国生物银行计划蓬勃发展
国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要表现为：
标准化前提下遗传资源库的大型化
十几年前，冰岛DeCODEGenetics公司开创了生物银行的先河，目前，它已经拥有14万年冰岛人的相关数据。登记了约50万人的数据，有望成为世界上最大的生物银行。英国生物银行首席科学家和执行官罗瑞·考林所说，生物银行的"价值就在于它的庞大和详细，希望科学家能够使用它们"。去年举行的美国人类遗传协会（ASHG）年会上，研究人员整合了他们收藏的加利福尼亚州北部10万人的基因和医学数据，并发布了初始研究成果。这将帮助建成美国规模最大的"生物银行"。
国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共享
欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。还有美国几个较大的生物银行也正在建设中，例如，KP的研究部门和来自加州大学旧金山分校（UCSF）的合作者从拥有的10万加州成年人的基因组中收集了几十万个DNA标记。同时，还将吸纳各种各样、于医疗记录--从用药到脑影像--中获取的匿名数据。这些数据也会向外部研究人员开放。科学家相信，这里将是储备丰富的数据库，希望能够广泛地应用起来。
中国生物银行计划伊始，相对落后
我国生物样本资源库与欧美相比，起步时间并不算晚。
早在1994年中国科学院就建立了中华民族永生细胞库，而后，山东省脐带血造血干细胞库、北京脐带血造血干细胞库、泰州(复旦)健康科学研究院、SBC芯超生物银行等专项生物标本资源库也相继建立。2003年启动了国家自然科技资源共享平台建设项目，在生物遗传资源平台标准规范和技术规程的制定，生物遗传资源性状数据的补充完善，濒危、珍稀动植物、人类遗传资源收集、整理与保护，遗传资源标准化整理与数字化表达等方面做了大量的工作。
最近几年，中国生物样本库建设也取得了一些成果，如深圳生物科技产业聚集了华大基因、迈瑞、华润三九、健康元、海普瑞、信立泰等一大批中国各专业领域自主创新的龙头企业。
建成了全球最大的基因测序服务中心和基因组学研究中心。国家基因库建设也加快推进，新一代测序能力与超大规模生物信息计算分析能力世界第一，可溯源生物实验样本存储总量全国第一、全球前三。
然而，由于处于初期发展阶段，我国生物银行建设存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全（尤其治疗与随访资料）、伦理学与法律不健全、样本流失严重甚至为国外研究机构所掠夺等重要问题，严重降低了我国生命科学研究与转化医学水平，阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术的开发进程。生物芯片上海国家工程研究中心郜恒骏教授曾表示，中国在转化医学方面还处在非常落后的阶段，其主要原因是意识上的缺乏、科研管理与评估体系方面的问题以及标准化生物原材料"燃料"缺失。
专家呼吁打造高质量、高水准的生物样本库 我国疾病生物样本资源极其丰富，是任何一个国家无可比拟的。因此，必须抢占重大疾病生物银行建设先机，以抢占我国生物医药产业发展的国际制高点。这也是我国生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。
第二军医大学东方肝胆外科医院周伟平教授曾介绍卫生部重大专项，东方肝胆外科医院、中山医院、启动肝癌研究等联合建设高质量的肝癌样本库，并在此基础上实现共享并建立了国家肝癌样本库数据共享平台网站的样本联盟。2013年1月，瑞金医院副院长宁光教授牵头完成的"类固醇激素与肾上腺疾病发病机制新发现与诊疗关键技术建立和应用"项目获得国家科技进步二等奖。这项成果不仅建立了诊疗关键技术，还提出了新的发病机制，建立了拥有三大类54个病种37余万例样本的大样本生物资源库。复旦大学附属肿瘤医院杜祥教授也认为样本库建设中病理科应该成为主导及核心力量。
可以看到，绝大部分医院专家认为：由政府组织，主动、集中地打造有序、可控、符合国际标准、高质量、珍贵且可充分利用产生重大应用价值的生物样本库势在必行，确是关系到国家战略问题与国家安全的生物大科学工程。那么，在生物样本库的建设过程中，国际上生物样本库有哪些可借鉴的经验？国内的建设遇到了哪些问题和困难，又如何保证生物样本库质量和安全管理体系以及如何利用生物样本库与临床研究结合？为了更加深入探讨这些现实问题，为转化医学提供有力的支持，2014年3月27~28日，2014生物样本库与临床研究论坛将在中国上海举办，在论坛上，复旦大学附属肿瘤医院杜祥教授、浙江省肿瘤医院副院长葛明华、上海胸科医院肺部肿瘤临床医学中心陆舜教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长宁光、第二军医大学东方肝胆外科医院周伟平教授以及生物芯片上海国家工程研究中心郜恒骏教授等业内专家将共同解读新形势下的中国疾病生物样本库建设。
《"十二五"生物技术发展规划》明确要求要建设国家生物信息科技基础设施--国家生物信息中心，包括国家生物技术管理信息库，基因组、蛋白质组、代谢组等生物信息库，大型生物样本、标本、病例资源和人类遗传资源库以及共享服务体系；建设若干实验动物和模式生物基础设施和生物医学资源基础设施。
《规划》表明我国已经开始加强在生物样本库建设方面的投入，这对于中国转化医学，是一个福音，对于中国的生物医药行业，则是一次千载难逢的机会。