FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗

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FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗

美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。
该药物获准用于2种慢性丙型肝炎适应证：联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于成人HCV基因1型和4型感染初治患者以及联合利巴韦林用于成人HCV基因2型和3型感染患者，后者是首次获批的不含干扰素的慢性丙肝治疗方案。
FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士在声明中指出：“此批准令标志着某些慢性丙肝患者治疗模式的重大转变。”
西奈山医学院HIV项目医学主任Demetre Daskalakis博士在10月25日FDA抗病毒药物专家委员会sofosbuvir审评会议上说：“这真的是一个历史性时刻。我们迫切期待该药物早日进入临床，我们都非常兴奋。”该专家委员会于当日投票一致推荐批准sofosbuvir上市。
该批准令是基于共计纳入1，947例初治和已接受治疗患者的6项临床试验数据，其中包括部分HIV阳性患者。
据FDA称，临床试验中接受sofosbuvir和利巴韦林治疗患者报告的最常见副作用是疲乏和头痛，接受sofosbuvir、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α治疗患者最常见副作用为疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。
据吉利德公司称，sofosbuvir也即将在欧盟获准上市。Sofosbuvir是FDA在过去2周内批准的第2种慢性HCV感染治疗用药，另一获批药物为simeprevir，于11月22日获准上市。