多家药企违规生产药品遭飞检

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多家药企违规生产药品遭飞检
来源：南方日报 时间：2016-03-22

导读
2家药企注射用促肝细胞生长素被禁用，小儿咳喘灵颗粒等 多批药品不合格。9家企业违规生产妇科止带片、8家企业违规生产胃康灵胶囊。

2家药企注射用促肝细胞生长素被禁用

注射用促肝细胞生长素用于重型病毒性肝炎的辅助治疗，原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。3月15日，国家食药监总局发布通告，辽宁玉皇药业和哈高科白天鹅药业集团两家公司，在生产注射用促肝细胞生长素时，存在严重违法行为。总局要求立刻停止使用和销售这两家药企生产的相关产品。

辽宁省食品药品监督管理局已对辽宁玉皇药业有限公司立案调查，并收回其药品GMP证书（编号：CN20140142）；黑龙江省食品药品监督管理局也正在对哈高科白天鹅药业集团有限公司违法违规生产情况进行调查。总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述两家企业生产的注射用促肝细胞生长素，召回全部在售产品。总局要求其他促肝细胞生长素生产企业要进行全面自查。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全以及存在严重数据完整性缺陷等情形的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。据悉国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类药品进行检查和检验，一旦发现药品生产企业存在违法生产行为，将依法严肃查处。

小儿咳喘灵颗粒等

多批药品不合格

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。国家食药监总局发出现通告，要求将这些批次的产品暂停生产销售，立即召回。

经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定；经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为20150312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物；经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异；标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为20130503、20141202和20141203，不合格项目为装量差异。

9家企业违规

生产妇科止带片

国家食药监总局近日发布通告，经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。该9家企业为：吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化斯威药业股份有限公司、通化振霖药业有限责任公司、安徽同泰药业有限公司、江西民济药业有限公司和贵州浩诚药业有限公司。

8家企业违规生产

胃康灵胶囊

经厦门市药品质量检验研究院检验，发现8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。该8家企业为：河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司。