【Lancet】辅助化疗是否应推荐给乳腺癌局部区域复发患者？

rattlebox321

近期，发表在《Lancet Oncology》上的一项研究，旨在通过试验证明辅助化疗是否应该推荐给局部区域复发（ILRR）完全切除的乳腺癌患者。
众所周知，孤立性局部区域复发（ILRR）的乳腺癌患者有向远端转移的高风险，并容易因乳腺癌导致死亡，研究者们通过这项随机试验(CALOR)旨在确认辅助化疗是否能改善这些患者的预后。
该CALOR试验，是一项开放标签，随机的试验，此试验纳入的患者单侧乳腺癌已经接受了乳房切除术或者肿瘤切除术（并有明确的手术边缘）后，具有经病理证实的完全切除的ILRR。
研究人员从世界各地的医院招募符合条件的患者，并统一随机分配（比例为1:1）为化疗组（由试验员选择类型；推荐至少四个疗程的多药），或者不化疗组，根据先前的化疗，雌激素受体和孕激素受体的状态，和ILRR的位置进行分层。ILRR雌激素受体阳性的患者接受辅助内分泌治疗，轻微手术切缘受累的患者进行放疗，抗HER2治疗也在选择之列。主要的终点是无疾病生存期。所有分析均采用意向治疗。此项研究在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT00074152。
从2003年08月22日到2010年01月31日之间，该试验的研究人员随机分配85例患者接受化疗，77名患者被分配到不进行化疗组。对于5年无疾病生存率，化疗组是69%（95% CI 56～79），对比57%（44～67）的无化疗组（风险比0.59[95%CI 0.35～0.99]；P=0.064）。对于ILRR雌激素受体阴性的患者进行辅助化疗更显著有效（P=0.046），但是根据原发肿瘤的雌激素受体状态对无疾病生存期的分析，没有显著地统计学差异（P=0.43）。接受化疗的81例患者中，12例（15%）出现严重的不良反应事件。最常见的不良反应是中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少和肠道感染。通过进行该项试验，研究者们认为辅助化疗应该推荐给ILRR完全切除的乳腺癌患者，尤其是当复发的肿瘤为雌激素受体阴性。本项试验得到了美国卫生和人类服务部， 瑞士临床癌症研究小组（SAKK），前沿科学技术研究基金会，澳大利亚和新西兰的乳腺癌试验组，瑞典癌症协会，南非癌症协会，瑞士东部临床研究基金会（OSKK），GEICAM，荷兰乳腺癌试验组（BOOG）一系列机构的资助。