达安基因：等待临床机会

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作为基因研究公司，达安基因近期也因为基因测序概念股价大涨。从4月1日至5月20日，公司股价最高涨幅为39.31%。

达安基因一位内部人士对《中国经营报记者表示，公司基因测序试剂目前主要用于科研单位，收入规模较小，公司并没有对产品收入进行单项统计。其进一步指出，目前公司的基因测序试剂业务主要由两家参股子公司在做，分别是广州爱健生物技术有限公司（下称“爱健生物”）、广州立菲达安诊断产品技术有限公（下称“立菲达安”），达安基因持有这两家公司股权分别为17.14%、42.50%。
　爱健生物网站资料显示，公司的基因检测业务主要有无创产前基因检测、地中海贫血基因检测、单基因遗传病基因检测、个人全基因组基因检测。

一位基因业内人士表示，产前基因检测目前是基因测序应用较为成熟的市场，而染色体非整倍体引起的缺陷是新生婴儿发病较高的疾病，这类疾病临床表现为智力低下、发育迟缓、特殊面容以及多系统畸形等等，最常见的有21-三体（唐氏综合症）、18-三体（爱德华氏综合征）、13-三体（帕陶氏综合征）、X染色体缺失（特纳氏综合征）等。目前尚无对此类疾病的有效治疗方法，只能通过预防来减少疾病的发生。

值得注意的是，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私、人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。
今年2月9日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（下称“《通知》”）规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

《通知》还表示，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

一位券商分析师对记者表述，目前达安基因生产的基因测序试剂收入规模较少的原因是其主要用于科研单位，而临床应用才是大的市场所在，如果该产品在临床应用取得资格，那么其收入将会大幅提升。

上述达安基因人士对记者表示，公司目前向国家相关部门申报临床的基因测序试剂主要用于唐氏综合症，而其他基因测序试剂还没有申报，如果唐氏综合症基因测序试剂获批，公司将会批量生产。

作为国内基因行业龙头，达安基因的目光并不仅仅在基因测序试剂，其也把目光聚焦到基因测序仪。

公司的参股子公司广州立菲达安，就是达安基因于2012年与LifeTechnologiesCorporation（纳斯达克代码股票代码：LIFE）的中国区全资子公司——英潍捷基（上海）贸易有限公司合作成立的合资企业。

上述达安基因人士表示，目前公司正在向国家相关部门申请在国内销售基因测序仪的资质，如果获批，公司将在国内销售基因测序仪，产品主要来自进口。

本版文章均由本报记者张建锋采写