FDA批准新基Otezla治疗斑块型银屑病

晓说

生物技术巨头新基（Celgene）在2013年凭借其明星药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）着实风光了一把，该药是一种化疗药物，因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪。今年，Celgene又收获了一枚重磅药物Otezla，该药6个月内接连收获2个适应症，与市售药物相比，Otezla具有无需监测及口服的巨大优势，业界预测，Otezla的年销售峰值将突破20亿美元。

新基（Celgene）近日宣布，口服药物Otezla（apremilast）获FDA批准，用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病（Plaque Psoriasis）成人患者的治疗。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。

Otezla将为广泛的斑块型银屑病患者群体提供一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。银屑病（psoriasis）是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病，全球患者总数超过1.25亿人。

Otezla的获批，是基于2项研究（ESTEEM-1和ESTEEM-2）的主要疗效和安全性数据。这2项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度斑块型银屑病（Plaque Psoriasis）成人患者中开展。研究中，Otezla使患者斑块型银屑病病情取得了显著且具有临床意义的改善。此前，FDA已于今年3月批准Otezla用于活动性银屑病性关节炎（PsA）成人患者的治疗。

Otezla销售峰值超20亿美元

业界认为，尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的竞争，尤其是艾伯维的Humira（阿达木单抗）和辉瑞/安进的Entrel（etanercept），但Otezla用药不需要常规的实验室监测，且是一种口服药物，相比市售药物，Otezla具有巨大优势，将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。

EvaluatePharma此前预测，Otezla在2018年的销售额将达到12.19亿美元，而此次FDA批准Otezla新适应症，业界预期，Otezla的销售峰值有望突破20亿美元。

关于Otezla（apremilast）：

Otezla（apremilast）是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平，通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子，例如IL-10。