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标题: 阿哌沙班获FDA批准用于非瓣膜性房颤患者 [打印本页]

作者: wjp7739 时间: 2013-1-3 11:12
标题: 阿哌沙班获FDA批准用于非瓣膜性房颤患者
就在2012年即将结束之际，美国FDA完成了它今年以来的又一次重大审批。批准阿哌沙班用于非瓣膜性房颤患者预防卒中和血栓。
阿哌沙班来自百时美施贵宝和辉瑞，百时美施贵宝和辉瑞销售最好的产品波立维和立普妥已分别受到其仿制药的竞争冲击，而现在它们又赢得了世界顶端医疗市场上最赚钱药物的审批。

房颤是一种常见的不规则心脏搏动，根据百时美施贵宝的信息，有超过580万的美国患者正遭受这种疾病的痛苦，并且这种疾病加剧了中风的风险。去年辉瑞和百时美施贵宝的一项由18201名患者参与的研究结果表明，阿哌沙班（商品名为Eliquis）与用了几十年的华法林相比，阿哌沙班的抗凝作用使中风风险降低了21%，大出血降低了31%，死亡率下降了11%。
Norman Stockbridge博士在一份声明中说：“如果心脏中的血栓进入到大脑，可引起致残性的中风。”Norman Stockbridge博士是FDA药物评价与研究中心负责心血管疾病和肾病药品审评部门的主任。
百时美施贵宝和辉瑞手上的这个产品是一个潜在的重磅炸弹级产品，有分析人士估计其销售峰值超过50亿美元。该产品也面临类似产品的竞争，如强生和拜耳的利伐沙班，以及勃林格殷格翰的凝血酶抑制剂达比加群酯。但有些专家，包括Leerink Swann所提到的专家认为阿哌沙班是最好的华法林替代产品。
欧盟、加拿大以及日本的药品监管机构已抢在FDA之前批准了该药品进入房颤这个大市场。美国FDA在今年6月份受理了该药物的上市申请，并要求提供更多的Ⅲ期临床研究的数据管理和验证方面的信息，其Ⅲ期临床研究的代号是Aristotle，由18000名患者参与。

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