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标题: FDA批准礼来Trulicity (dulaglutide) 用于成人2型糖尿病治疗 [打印本页]

作者: qwerzxcv2011 时间: 2014-9-24 15:39
标题: FDA批准礼来Trulicity (dulaglutide) 用于成人2型糖尿病治疗
FDA批准礼来Trulicity (dulaglutide) 用于成人2型糖尿病治疗

9月18日，Trulicity™（dulaglutide）获得美国食品和药品管理局的批准，该药是礼来制药（NYSE: LLY）最新研发的用于成人2型糖尿病患者的治疗药物。
Trulicity 适用于在饮食和体育锻炼基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。对于通过饮食和体育锻炼血糖未控制的患者，不推荐 Trulicity 作为其一线治疗药物。该药物尚未在伴有胰腺炎病史的患者中进行评估，因此对于伴有胰腺炎病史的患者，应该考虑使用其他降糖药物。Trulicity 不可用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。Trulicity 并非胰岛素替代物，尚未对其与基础胰岛素的联合治疗进行评估。尚未在伴有重度胃肠道疾病（包括重度胃轻瘫）的患者中进行研究，因此不应用于伴有重度胃肠道疾病的患者。
礼来制药计划在今年晚些时候在美国上市 Trulicity 0.75mg 和1.5mg 单剂量注射笔。这也是 Trulicity 在全球范围内获得的首个上市批准。也已经向欧洲药品管理局以及其他药监当局递交了 Trulicity 的注册申请。
“对于 Trulicity 获得批准，我们感到非常高兴。礼来制药目前已有数种糖尿病治疗药物，包括口服降糖药、GLPs和胰岛素，”礼来制药糖尿病业务部门总裁 Enrique Conterno 如此说道。“Trulicity 的上市将推动GLP-1受体激动剂作为成人2型糖尿病患者的新治疗选择。”
Trulicity 产品标签中包含了关于在大鼠研究中其增加甲状腺 C 细胞肿瘤风险的黑框警示。在大鼠中，在终生暴露之后，dulaglutide 引起剂量相关和治疗时间依赖的甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率的增高。目前尚未明确 Trulicity 是否会引起人甲状腺髓样癌（MTC）在内的甲状腺C细胞肿瘤的发生，未在临床或非临床研究中明确其与人类的相关性。Trulicity 禁用于有 MTC 病史或家族史的患者，禁用于多发性内分泌肿瘤综合症2（MEN 2）的患者。对于接受 Trulicity 治疗的患者，常规血清降钙素检测或甲状腺超声监测的价值尚未明确。应告知患者有关风险因素和甲状腺肿瘤症状方面的信息。重要的安全性信息请参见此篇新闻稿的最后部分，处方信息和用药指导信息。
向 FDA 递交的 Trulicity 生物制剂上市许可申请是基于Trulicity单药治疗或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲和赖脯胰岛素在内的常用降糖药物联合治疗的一系列研究结果。研究包括来自 “评估LY2189265每周一次给药在糖尿病的疗效（AWARD）”临床研究计划的5个大型的3期研究。研究针对 Trulicity 与四种常用的2型糖尿病治疗药物（二甲双胍、捷诺维®、百泌达®、来得时®）的疗效进行了比较。
Trulicity 是单剂量注射笔给药，无需混合药液、校准剂量或安装注射针头。Trulicity 每周一次给药，可在一天中的任何时间，不受进食的影响，应在腹部、大腿或上臂皮下注射给药。推荐起始剂量为0.75mg，对于需要更好血糖控制的患者，剂量可增加到1.5mg。
“2型糖尿病是一种进展性疾病，而且许多患者治疗未达标，”礼来制药糖尿病业务部门医学事务副总裁 David Kendall 博士如此说道。“Trulicity 是一种以患者需求为中心而研发的全新的非胰岛素注射药物。Trulicity 将以每周一次给药的注射笔上市，使用之前无需混合药液、无需校准剂量、也无需安装注射针头。”
糖尿病是当今社会最常见的疾病之一。全球范围内，有超过3亿8千万糖尿病患者。在美国，有2千9百万患者。2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，而且患者人数正在迅速增加。
关于 Trulicity
Trulicity 是每周一次注射给药的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于饮食和体育锻炼基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。Truclicity 不是胰岛素，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌。
Trulicity 将以注射笔上市，使用之前无需混合药液、校准剂量或安装注射针头。Trulicity 可在一天中的任何时间给药，不受进食的影响，应在腹部、大腿或上臂皮下注射给药。

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