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标题: 阿斯利康II型糖尿病新药获FDA批准 [打印本页]

作者: qwerzxcv2011 时间: 2014-4-17 10:43
标题: 阿斯利康II型糖尿病新药获FDA批准
阿斯利康II型糖尿病新药获FDA批准

导读：3月3日，阿斯利康的BYDUREON Pen （艾塞那肽缓释混悬注射液）获得美国FDA的批准，其可控制II型糖尿病患者的血糖，从而填补了这一需求巨大的医疗市场。对于II型糖尿病患者来说，BYDUREON是他们的首选产品，一周可使用一次。
最近，阿斯利康的BYDUREON Pen （艾塞那肽缓释混悬注射液）获得美国FDA的批准，其可控制II型糖尿病患者的血糖，从而填补了这一需求巨大的医疗市场。对于II型糖尿病患者来说，BYDUREON是他们的首选产品，一周可使用一次。
BYDUREON Pen 是一种预填充的一次性笔型注射器，不需要患者在自行注射时将药物在药瓶与注射器之间转换。BYDUREON Pen 含有与艾塞那肽原研药单一剂量相同的配方和剂量，可以提供相同且持续的艾塞那肽释放。
“我们致力于为糖尿病患者提供治疗方案，” 阿斯利康公司相关负责人说，“Bydureon将作为第一个也是唯一一个为II型糖尿病成年患者提供医疗药物。”
事实上，阿斯利康在糖尿病治疗方面投入了大量的资金和科研人员来从事这方面的研究。因为他们已经看到了糖尿病全球潜在的市场，预计2030年全球糖尿病患者的数量将达到5.5亿人。
BYDUREON已证明可以提供强大的降低HbA1c（血糖水平）的能力。在一项周期为24周、随机、开放标签试验、一周使用一次BYDUREON的临床试验证明，HbA1c水平降低1.6 %，相比之下，一日注射两次艾塞那肽，在24周内HbA1c水平降低0.9%（基线值分别为8.5%和8.4%）。
此外， BYDUREON 证实用药患者体重平均下降2.3千克，而艾塞那肽用药患者体重减轻1.4千克（基线值分别为97千克和94千克）。BYDUREON不显示用于肥胖管理，体重变化只是临床试验的一个次要终点。
“我们很高兴BYDUREON Pen能够获得批准，这款产品一周使用一次可明显降低血糖水平，并具有减轻体重的潜在收益，”阿斯利康全球药物开发与首席医疗官、副总裁Briggs Morrison这样说，“我们致力于开发新的治疗药物和药物输送方法。”BYDUREON Pen 通过微球技术一周一次来输送艾塞那肽，不需要滴定。

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