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标题: NEJM：我国手足口病疫苗三期临床试验结果 [打印本页]

作者: qwerzxcv2011 时间: 2014-3-1 10:20
标题: NEJM：我国手足口病疫苗三期临床试验结果
NEJM：我国手足口病疫苗三期临床试验结果
一种中国自主研发的手足口病疫苗的三期临床试验结果，２７日在线发表于权威医学期刊新英格兰医学杂志。该论文数据显示，疫苗在目标人群中针对肠道病毒ＥＶ７１相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达９４．８％，对ＥＶ７１相关住院及手足口病伴神经系统并发症有效率均为１００％。

这篇论文题为《中国ＥＶ７１疫苗的有效性、安全性和免疫原性》，主要描述了北京科兴生物技术有限公司ＥＶ７１疫苗的三期临床试验结果。该临床试验采用随机双盲、安慰剂对照、多中心试验方法。北京科兴先后招募了１００７７名健康婴幼儿，按照１：１的比率随机分成两组，在０和２８天分别接种２剂ＥＶ７１疫苗或２针安慰剂，并随后完成了长达一年的流行病学保护效果观察。论文数据显示，该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性。

ＥＶ７１病毒自１９６９年被发现以来，在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发，近年主要在亚洲地区流行，我国每年报告手足口病发病数１００余万例，累计报告死亡数超过２７００例。根据余宏杰等研究者２０１４年１月发表在《柳叶刀》杂志的２００８－２０１２年中国手足口病流行病学调查研究，约８０％以上的重症病例以及９０％以上的死亡病例系因ＥＶ７１感染所致。

这项临床试验的联合主要负责人、江苏省疾控中心副主任朱凤才说，此疫苗的成功开发将为应对ＥＶ７１导致的手足口病，特别是针对重症和可能的死亡病例提供有效防控手段。

目前，我国有数家单位正在开展ＥＶ７１灭活疫苗的研发工作，均已完成临床研究，迄今尚无针对ＥＶ７１的疫苗获准上市。北京科兴董事长尹卫东介绍，北京科兴已为ＥＶ７１疫苗的上市做好准备，按照中国新版ＧＭＰ和ＷＨＯＧＭＰ标准完成了ＥＶ７１灭活疫苗产业基地建设，并完成了内部的生产验证，已完全具备大规模生产ＥＶ７１疫苗的条件。

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