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标题: 强生单抗药Stelara获加拿大批准 [打印本页]

作者: qwerzxcv2011 时间: 2014-1-24 08:58
标题: 强生单抗药Stelara获加拿大批准
强生单抗药Stelara获加拿大批准

强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）1月22日宣布，单抗药物Stelara（ustekinumab）获加拿大卫生部批准，单独用药或联合甲氨蝶呤（methotrexate），用于18岁及以上活动性银屑病关节炎（active psoriatic arthritis，PsA）成人患者的治疗，获批的治疗方法为：0周和4周皮下注射45mg Stelara，随后每12周皮下注射一次。
Stelara是首个也是唯一一个获批用于银屑病关节炎的抗IL-12/IL-23的药物。
Stelara的获批，是基于2项关键性III期研究PSUMMIT I和PSUMMIT II的结果。这2项研究评价了皮下注射给药Stelara（45mg或90mg）治疗银屑病关节炎的疗效和安全性。研究结果表明，2项研究均达到了主要终点。
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性疾病，其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病（psoriasis）患者。
关于Stelara（ustekinumab）：
Stelara是单抗药物优特克单抗（ustekinumab）的商品名，是人白细胞介素IL-12和IL-23拮抗剂，已获批用于斑块型银屑病（plaque psoriasis）的治疗，该药通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种致炎性细胞因子（pro-inflammatory cytokine）。
IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括银屑病和银屑病关节炎。
此前，Stelara已于2013年9月获FDA和欧盟批准。

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