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标题: H7N9疫苗产品临床研究获受理 [打印本页]

作者: qwerzxcv2011 时间: 2014-1-9 09:23
标题: H7N9疫苗产品临床研究获受理
H7N9疫苗产品临床研究获受理

　　华兰生物6日晚间公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司于2013年5月27日从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株，正式启动H7N9流感疫苗的研制。2014年1月3日，疫苗公司研制的H7N9流感疫苗顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查，并获河南省食品药品监督管理局受理。
公司称，公司H7N9流感疫苗产品临床研究获得受理，表明该产品已完成临床前研究，进入注册申报程序。根据国家相关注册法规规定，该产品获得临床研究申请受理后，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发临床试验批件。期间，审评时间和结果具有一定的不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据要求进行临床试验，临床试验结果也具有不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

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