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标题: CRO转型：抢位生物药CMO前排 [打印本页]

作者: qwerzxcv2011 时间: 2016-3-15 09:02
标题: CRO转型：抢位生物药CMO前排
CRO转型：抢位生物药CMO前排

日期：2016-03-14

中国的CMO(合同生产提供商)正走向国际研发合作的前排。3月2日，记者从药明康德全资子公司药明生物了解到，该公司与业界领先的肿瘤免疫公司Prima BioMed宣布，药明生物在其无锡cGMP工厂为战略合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物IMP321(LAG-3Ig融合蛋白)，被正式用于比利时Ⅱb期临床试验，首位患者成功入组并被给药。
据记者了解，这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准，用于欧洲地区新药临床试验，标志着中国生物药开发及GMP生产能力的一次实质性突破。这也是Prima首次为转移性乳腺癌Ⅱb期试验进行紫杉醇主动免疫(ACPAC)给药。
根据BioPlan的调查，在生物制药领域，几乎所有的研发及生产都或多或少涉及到业务外包。有创新技术以及一些新颖的生物工艺服务的CMO已经成为药企理想的合作伙伴。
中国CMO崛起：
成本不是唯一优势
目前，生物药的外包生产活动正成为合同生产活动中的主流，且在未来几年，这类外包活动有望得到更大范围的应用。
药明康德已经打造了从CRO到CMO的研发链，从而走在了全球生物CMO的前排。药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示：“我们的目标是打造生物药研究、开发及生产一体化的服务平台，正有效帮助全球科学家加快药物研发。”
除了在欧洲开展的AIPAC临床试验，药明生物在中国生产的IMP321也已经用于澳大利亚针对黑色素瘤患者的两种主动免疫疗法联用的Ⅰ期临床试验。
“此外，我们为全球合作伙伴开发和生产的多个候选药物也在欧洲申请了临床试验，其中很多已经获得批准。药明生物已经成为加速欧洲创新生物药研发的重要参与者。”药明生物首席执行官陈智胜博士指出。
过去，业务外包通常作为一种减少成本的方法;现在，成本控制不再是实施业务外包的主要目的。在研发领域，成本效益已不再是寻找合同生产伙伴时最主要的考虑因素。
谈到选择CMO的原则，Prima BioMed首席执行官Marc Voigt更认可的是技术水平。他指出：“药明生物可为我们开展AIPAC临床试验提供强有力的生产支持，他们开发和生产的高质量产品以及公司高标准的运营体系尤其让人印象深刻。”
近些年来，业务外包的预算在快速增长，并已成为药企长期性的战略决定。CMO正扮演着越来越重要的战略角色，从最初出于简单的成本计算的考虑，到如今着眼于建立以质量和价值为基础的合作关系。
CMO公司的技术能力正在成为研发企业关注的因素，研究数据显示，客户正越来越多地从管理及人员因素对合作伙伴进行评价。
此外，据记者了解，制药产业对于生物仿制药的兴趣日渐浓厚，这将显着推动CMO公司的业务增长，其也由此将成为这一新兴趋势的最大受益者。
一个明显的趋势是，不少生物药企业削弱了自己的产能。考虑到生物仿制药更低的成本及利润率，这些企业或许不会动用自己尚存的资源去生产这类药物。另一方面，已具有一定实力、欲在生物仿制药市场中分得一杯羹的药企很有可能会向CMO公司寻求合作。
从Prima BioMed和药明康德合作的方式来看，该市场的后来者可能会照搬这一业务模式，从小企业手中经授权引进得到相关产品，再将生产外包出去。有数据显示，目前CMO公司生物类似药服务方面的业务增幅已达到15%。
药审改革环境：
利好高质量外包服务商
我国药品审批所进行的改革，对国内CMO市场将带来积极的促进作用。药明康德COO杨青博士认为：“药品审评审批改革带来的一些变化，我们已经感受到了。比如监管部门近期对药品临床试验数据的真实性和准确性进行了一系列稽查，这对提供高质量生物分析服务以及临床试验外包服务的专业公司是一个利好消息。”
谈到中国CRO逐步过渡到CMO的趋势，杨青指出，从CRO到CMO，从前端的研发平台到后端的生产平台，是一个自然的延伸。目前，药明康德在江苏常州投资了1亿美元的化学药生产厂，在江苏无锡投资了1.5亿美元建设全球最大的基于一次性生物反应器的生产设施，专门生产生物药包括单抗药物。此外，还在美国费城投资构建全球领先的细胞和基因治疗合同生产设施。
作为国内领先的CRO企业，药明康德一直在积极打造生物药研发服务中心。据记者了解，该公司对生物药研发产能进行持续投资，以更好地支持全球快速增长的研发需求。
其生物药研发服务中心由生物药发现中心、开发中心以及cGMP临床样品基地组成。其中，生物药开发中心的CHO细胞系平台有自主知识产权，先进的流加及灌流工艺还可满足各种严苛的工艺需求。cGMP临床样品基地将安装3个2000升流加工艺及2个500升灌流工艺的一次性生物反应器，可同时制备4种临床样品。
对于中国市场的前景，杨青很有信心。他指出：“有些疾病还是有很大的差别，分别反映在疾病的生物学层面、流行病学和医疗系统上。黄种人和白种人在疾病的表现上有很大的区别，每个国家的医疗制度和资金投入不一样，对同一种疾病的诊断治疗标准也不一样，某些药物在中国的医疗环境下可能有它独特的价值。”

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